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YOUR TIME TO GROW
薬事担当として、クラスI～IVの薬事申請業務をお任せします。
海外製造元、ビジネス部門、品質保証部門等の関連部署と協業し、PMDA、MHLW、第三者認証機関との折衝を成功に導くことで新製品導入というチャレンジングな薬事申請や既存製品の維持活動を主たる業務とするポジションです。
Duties and Responsibilities
Responsibilities
● 医薬品医療機器等法に基づく承認申請書、認証申請書、届出書の申請計画、立案、作成、照会対応
● 既存製品の変更情報に対する評価、維持活動
● 保険適用希望書の作成
● カタログ等、外部文書の確認
● PMDA、MHLWや第三者認証機関との折衝
Experiences
● 医療機器での薬事申請業務経験(医療機器クラス3以上が望ましい)、5年以上
Knowledge & Skills
● 医薬品医療機器等法(承認申請、認証申請、QMS適合性調査申請、保険適用申請)に関する基本的な知識
● 理工学系のバックグラウンド
● インプラント製品の申請経験(望ましい)
● QMS適合性調査申請経験(望ましい)
● 英語力：ビジネス実務上での英語使用経験
またはビジネスレベル
● PCスキル：Word, Excel 基本操作必須
General
Education / Experience / Professional knowledge
● 大学卒業以上
● 理工学系のバックグラウンド
Professional & Personal competencies
● 論理的思考力、分析力があり、スピード感をもってパフォーマンスを出せる方
● 決められた時間内に、求められる要件・品質を重視した仕事を成し遂げられる方
● 社内外共に積極的にコミュニケーションが取れ、良い関係性を構築することに優れている方
● 優れたコミュニケーション能力、説得力、先見性があって、入念に準備が出来る方
● 常に自分の行動や発言などに責任を持ち行動が出来る方
● リーダーシップがある方
● 前向きな姿勢を示し、多様な薬事戦略の提案や問題解決の観点で思考する方
What we offer
「Sharing Expertise 」は私たちの「約束」です。ビー・ブラウングループの歴史は、ポジティブに変化していく情熱をもってスタートしました。今日に至るまで、信頼、透明性、そして感謝を共に具体化し革新的なアイデアを表現する人々を魅了してきました。ドイツ本社の、グローバルヘルスケア業界のトップ企業の1社です。ビー・ブラウングループでは、私たち全員が同じビジョンを共有し、世界中の人々の健康を守り、向上させていきます。
Benefits
● 柔軟な労働環境–自分の裁量でテレワーク
● 魅力的な報酬と福利厚生-年俸制 ※賞与(年３回、うち固定賞与年2回)
● オンライン研修制度あり
Career Pass
● 最適なキャリアの機会–当社はPay for Job、Pay for Performanceにより公平な評価制度を基に、努力し結果によって昇給または勤続年数に関わらず昇格が可能です
● 社内公募制度により、他ポジションへの異動のチャンスもあり
応募フォーム
担当者よりお返事差し上げますので、少々お待ちください。 万一、3日経過してもご連絡がいかない場合には、お手数ですがgen.jp@bbraun.comまでご連絡ください。
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